Klinik tədqiqat

Klinik tədqiqat (ing. Clinical research) — tibb sahəsində insanların iştirakı ilə aparılan elmi araşdırma növü. Bu tədqiqatların əsas məqsədi xəstəliklərin diaqnostikası, müalicəsi və profilaktikasında istifadə olunan yeni metodların, dərman vasitələrinin və tibbi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirməkdir. Kliniki tədqiqatlar əsasən və müşahidə tədqiqatları şəklində həyata keçirilir. Bu tədqiqatlar bir neçə mərhələdən ibarətdir və ilkin olaraq laboratoriyada və ya heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalardan sonra insan subyektlər üzərində davam etdirilir. İştirakçılar adətən könüllü şəkildə cəlb olunur və onlardan məlumatlandırılmış razılıq alınması qanunla tələb olunur. Tədqiqat prosesində etik prinsiplərə əməl edilməli, xüsusilə də iştirakçının hüquqları, sağlamlığı və məxfiliyi qorunmalıdır. Tədqiqatlar tərəfindən nəzərdən keçirilir və təsdiqlənməlidir. Kliniki tədqiqatlar nəticəsində əldə edilən məlumatlar tibbi elmin inkişafına və yeni müalicə üsullarının tətbiqinə töhfə verir. Onların nəticələri tibbi nəşrlərdə dərc olunmalı və ictimaiyyətə açıq şəkildə təqdim edilməlidir. Əlavə olaraq, bəzi hallarda tədqiqatlar farmasevtik şirkətlərin sponsorluğu ilə aparılsa da, elmi neytrallıq əsas şərtdir.

Ölkə üzrə klinik tədqiqat

Amerika Birləşmiş Ştatları

Amerika Birləşmiş Ştatları klinik tədqiqat sahəsində dünyada lider ölkələrdən biridir. Bu ölkədə klinik tədqiqatlar əsasən (ing. Food and Drug Administration, FDA) tərəfindən tənzimlənir. FDA-nın əsas vəzifələrindən biri yeni dərmanların və tibbi cihazların sınaqdan keçirilməsi üçün standartların müəyyənləşdirilməsi və onların təhlükəsizliyinə nəzarətdir. ABŞ-da klinik sınaqlar adlı rəsmi hökumət portalında qeydiyyata alınmalı və ictimaiyyətə açıq şəkildə təqdim edilməlidir. Kliniki tədqiqatlarda iştirak edən şəxslərin hüquqlarını qorumaq üçün tibb müəssisələri və universitetlər yanında (ing. Institutional Review Boards, IRB) fəaliyyət göstərir. Bu komitələr tədqiqat protokollarını nəzərdən keçirir və etik uyğunluğunu təsdiqləyir. ABŞ-da aparılan tədqiqatlar adətən çoxsaylı mərkəzlərdə və böyük iştirakçı sayları ilə həyata keçirilir. Tədqiqatlara həm dövlət maliyyəsi (məsələn, tərəfindən), həm də özəl sektor (xüsusən farmasevtik şirkətlər) tərəfindən dəstək verilir. ABŞ klinik tədqiqatlarda yüksək texnoloji imkanlardan, qabaqcıl biostatistika və məlumat idarəetmə sistemlərindən istifadə edir. Nəticədə bu ölkədə aparılan sınaqlar beynəlxalq elmi ictimaiyyət tərəfindən geniş qəbul edilir və tez-tez nümunə kimi göstərilir.

Avropa Birliyi

Avropa Birliyi daxilində klinik tədqiqatların həyata keçirilməsi vahid qanunvericilik çərçivəsində tənzimlənir. Bu çərçivənin əsasını Avropa Komissiyası tərəfindən qəbul edilmiş 536/2014 saylı "Klinik sınaqlar haqqında Tənzimləmə" sənədi təşkil edir. Bu tənzimləmə Avropa İttifaqı ölkələrində klinik sınaqların daha şəffaf, təhlükəsiz və koordinasiyalı şəkildə aparılmasını təmin edir. Avropa Dərman Agentliyi (ing. European Medicines Agency, EMA) klinik tədqiqatların elmi və etik uyğunluğunu qiymətləndirən əsas tənzimləyici qurumdur. EMA-nın vasitəsilə tədqiqat nəticələri, dərman sınaqları və risk dəyərləndirmələri mərkəzləşdirilmiş sistemlə toplanır. 2022-ci ildən etibarən bütün AB daxilində klinik tədqiqatların qeydiyyatı və monitorinqi üçün istifadəyə verilmişdir. Avropada klinik tədqiqatlar həm akademik qurumlar, həm də sənaye subyektləri tərəfindən aparılır və iştirakçılara yüksək səviyyədə hüquqi və etik qoruma təmin olunur. Hər bir üzv ölkədə fəaliyyət göstərən milli etik komitələr və tənzimləyici orqanlar da bu prosesdə iştirak edir. Tədqiqatlar bir neçə ölkəni əhatə etdikdə koordinasiyalı icazə prosesi həyata keçirilir. Avropa Birliyi daxilində klinik tədqiqatlara dair məlumatlar ictimaiyyətə təqdim olunur və elmi ictimaiyyətlə paylaşılır.

İstinadlar

1. "Learn about studies". ClinicalTrials.gov, National Library of Medicine, US National Institutes of Health. 24 May 2023. 9 March 2024 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 9 March 2024.
2. "What Are Clinical Trials and Studies?". National Institute on Aging, US National Institutes of Health. 22 March 2023. 9 March 2024 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 9 March 2024.
3. "What Are the Different Types of Clinical Research?". US Food and Drug Administration. 4 January 2018. June 12, 2019 tarixində orijinalından arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 9 March 2024.
4. Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash. "Continuing review of ethics in clinical trials: a surveillance study in Iran". Journal of Medical Ethics and History of Medicine. 7. 2014: 22. PMC 4648212. PMID 26587202.
5. "The Drug Development Process; Step 3: Clinical Research". US Food and Drug Administration. 4 January 2018. November 22, 2014 tarixində orijinalından arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 28 June 2022.
6. "Authorisation of medicines". European Medicines Agency. 30 October 2023. İstifadə tarixi: 9 March 2024.